16日，記者從成都高新區(qū)獲悉，該高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司的優(yōu)替德隆注射液近日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優(yōu)替德隆注射液的獲批打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了國(guó)內(nèi)近三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。臨床研究結(jié)果表明，優(yōu)替德隆注射液對(duì)常規(guī)化療藥物治療失敗或復(fù)發(fā)的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效顯著，不但顯著提高無(wú)進(jìn)展生存，而且顯著延長(zhǎng)患者總生存期，毒副作用小，安全性好，特別是沒(méi)有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。

此次優(yōu)替德隆注射液的新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的3期臨床研究結(jié)果，該研究結(jié)果兩度受邀在國(guó)際腫瘤臨床研究年會(huì)大會(huì)上做口頭報(bào)告，被國(guó)際著名的臨床腫瘤學(xué)雜志《柳葉刀腫瘤學(xué)》約稿并發(fā)表，在國(guó)內(nèi)外引起了極大的反響。

研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%;無(wú)進(jìn)展生存期由4.11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.57個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%;緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。(李迪 陳科)