備受關注的化妝品新原料備案0003號終于出爐。24日，國家藥品監督管理局公布了最新的化妝品原料備案信息，由深圳維琪醫藥研發有限公司自主創新研發的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺(國妝原備字20210003)通過國家藥監局的原料備案注冊。這也是《化妝品新原料注冊和備案資料管理規定》(簡稱“新規”)自今年5月實施以來獲批的第一個具有自主知識產權的新原料。

新原料開發用時6年

記者了解到，此次獲得備案的0003號新原料前期開發和準備共用了6年時間。期間，深圳維琪醫藥完成了新結構設計、活性篩選、功效測試、配方劑型研究、按原料藥標準進行多條件的長期穩定性研究。該活性物曾獲得國際化妝品原料委員會審批通過的INCI名稱，并獲得國家發明專利授權，展示了深圳生物醫藥企業的實力。

原料長期“卡脖子”

深圳維琪醫藥創始人、多肽研究專家丁文鋒介紹，在化妝品原料領域，引領活性原料開發創新潮流的多為國外原料生產企業，相比之下，國內極度缺乏擁有自主知識產權的原料。中國化妝品行業每年必須從國外進口相當數量的原料，國內原料生產企業受制于國際化妝品原料廠商的影響和威脅很大，化妝品原料“卡脖子”難題長期存在。

基于此，早在10年前，深圳維琪醫藥成立之初，便利用計算機輔助藥物設計手段，通過建立皮膚模型高通量篩選以及安全性評價等關鍵技術，從化妝品的源頭著手，從活性原料出發，通過創新研發，得到擁有自主知識產權的活性原料，切實提升了國產化妝品原料的技術水平。“打造屬于中國品牌的功效原料，擺脫進口依賴，提高‘中國制造’化妝品的競爭力。”丁文鋒表示，此次新原料成功備案，給整個行業也注入了“振奮劑”，自主創新、擁有自主知識產權的原料將大有可為。“在化妝品原料的突圍上，唯有創新才能完成超越，才能解決‘卡脖子’難題。”

深圳源頭創新優勢明顯

記者從國家藥監局官網查到，無論是今年6月備案的0001號和0002號新原料，還是此次公布的0003號和0004號新原料，均出自國內的生物醫藥科技類公司。隨著業內對原料研發重視程度的提升，中國企業和中國化妝品原料也有了更多底氣。

“這對于注重科研的中小型生物科技公司來說是一種鼓勵，更是機會。”丁文鋒認為，在新規安全保障下，生物基因工程原料從醫藥科技領域走進化妝品領域，生物醫藥技術將是化妝品新原料研發的重點和方向。“深圳在生物醫藥、新材料等方面的研發和產業優勢，為化妝品原料的源頭創新提供了基礎，深圳化妝品產業前景可期。”(劉瓊)