“2014年，我在醫(yī)生的引導(dǎo)下首次了解到CAR-T這種治療淋巴瘤的新療法，我清楚地記得那時候窗外的雨仿佛突然停了，仿佛看到了治愈癌癥的希望，那時候希望國內(nèi)能早日有創(chuàng)新療法上市?！绷馨土龌颊咴诰€交流社區(qū)“淋巴瘤之家”的創(chuàng)始人顧洪飛說。

(資料圖)

2021年6月22日，中國首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液），正式在中國獲批上市，開啟中國CAR-T細(xì)胞治療的元年，6月22日也成為復(fù)星凱特設(shè)立的一年一度“CAR-T日”。據(jù)悉，奕凱達(dá)在中國上市一周年之際，已經(jīng)惠及超過200位中國患者。

CAR-T帶來治愈的希望

淋巴瘤是最常見的血液腫瘤 ，但傳統(tǒng)治療手段對淋巴瘤效果不佳，一項(xiàng)對603例復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者進(jìn)行的匯總分析結(jié)果顯示，患者的臨床緩解率只有26%，中位總生存期僅6.3個月 。臨床上迫切需要創(chuàng)新、可及性高的藥物治療方式，隨著CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市，為復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤（LBCL）患者迎來了新的希望。

去年6月，奕凱達(dá)成為國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特引進(jìn)美國Kite（吉利德科學(xué)旗下公司）的CAR-T產(chǎn)品Yescarta，并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

目前CAR-T已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域顯示出確切的臨床療效。

根據(jù)一項(xiàng)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中進(jìn)行的單臂、多中心、開放性注冊臨床研究（ZUMA-1）的結(jié)果，接受Yescarta治療患者的5年總生存率達(dá)42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要額外抗癌治療。

經(jīng)過CAR-T細(xì)胞療法，這些患者可能已經(jīng)臨床治愈 。目前，Yescarta全球惠及超過7500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，而奕凱達(dá)在中國上市一周年，也已惠及超過200位LBCL中國患者。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授介紹，“去年，中國首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的獲批上市，不僅為我們臨床治療提供了更多選擇，更讓原本‘無藥可治’的患者看到了治愈的可能，重獲回歸正常生活的機(jī)會。”

王黎教授分享了一組瑞金醫(yī)院的臨床治療數(shù)據(jù)，她指出，截至目前，瑞金醫(yī)院已通過商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品治療了超過30名患者，在治療階段可評估的患者有19個，客觀緩解率（ORR）高達(dá)94.7%，完全緩解率（CR）高達(dá)63.1%。

“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品是個人定制藥品，受患者基因型、免疫功能和疾病狀態(tài)等因素影響，治療效果會因人而異。但是以目前臨床治療情況而言，CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期，為患者帶來治愈的可能。”黎教授補(bǔ)充道。

多舉措提升患者可及性

復(fù)星凱特CEO黃海介紹，復(fù)星凱特在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中正不斷提升產(chǎn)品的可及性。

一方面，復(fù)星凱特積極推動創(chuàng)新支付模式的落地，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，截至5月25日，奕凱達(dá)已被納入30多個省市的惠民保；另一方面，復(fù)星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達(dá)備案的治療中心已達(dá)80多家，滿足不同省市復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。

“我們正在積極擴(kuò)展奕凱達(dá)的更多適應(yīng)癥、發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程，希望能夠惠及更多腫瘤患者。”黃海說。

據(jù)悉，今年6月，奕凱達(dá)針對二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請（IND）獲NMPA受理。除了更多適應(yīng)癥的拓展外，復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889（用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月獲批于中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。

此外，復(fù)星凱特積極布局研發(fā)管線和加強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力，正在加速推進(jìn)針對實(shí)體瘤的5個臨床前項(xiàng)目，致力于彌補(bǔ)實(shí)體瘤應(yīng)用上存在的巨大空白。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示：“作為復(fù)星醫(yī)藥(600196)和美國Kite的合營企業(yè)，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)的成功上市，是復(fù)星醫(yī)藥近年來加大創(chuàng)新研發(fā)投入，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新品種不斷落地的典型代表。腫瘤領(lǐng)域一直是復(fù)星醫(yī)藥關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，近年來，從診斷到治療，全產(chǎn)業(yè)鏈深度布局腫瘤生態(tài)，以期為腫瘤患者提供更可及的治療方案和全方位的健康保障?！?/p>