文｜氨基觀察

(資料圖)

2010 年，仿制藥業務如日中天，創新藥也在加速放量，Teva 市值超過 2000 億美金。

Teva 當時的首席執行官 Schlomo Yanai 意氣風發，對外界畫下 " 大餅 "：2015 年，Teva 的收入將達到 310 億美元。

彼時，Teva 營收不過 160 億美金。這意味著，Teva 將在接下來 5 年完成營收翻倍的壯舉。

但大象起舞并不容易。基于 " 做大 " 目標，Teva 的戰略變得更為激進。這也加速了 Teva 走進深淵的進程。2017 年，Teva 收入達到 224 億美元之后，收入就在持續下滑。

相比于業績，Teva 的市值表現更為慘淡。截至目前，Teva 市值為 88 億美金，相比于 2010 年高點下跌了 96%。過去十幾年，全球仿制藥龍頭在資本市場，儼然成了一臺 " 絞肉機 "。

在全球醫藥行業，沒有人主動追求 " 做小 "，國內新生代藥企更是如此。但一家醫藥企業，在變得更大的同時，并不意味著就能拿走最好的機會。

Teva 的遭遇告訴我們，或許 " 大 " 本身就是最大的問題。如今，Teva 也在不斷反思，不再一味的追求 " 大 "，而是 " 高質量發展 "。

創新藥業務越來越重要

"Teva 已經做出了果斷的選擇，將業務重點放在最具增長潛力和對患者影響的領域，并將資源分配給這些領域。"

在日前的 " 轉向增長 " 戰略大會上，Teva 新任首席執行官 Richard Francis 如是表示。在 Richard Francis 的新規劃中，創新藥業務將變得越來越重要。

具體來看，Richard Francis 的新戰略建立在 " 四大層面 " 之上。

第一個層面是維持增長。其中，最為依賴的藥物是創新藥，包括已經上市的全球首個氘代藥物 Austedo 以及潛在上市的長效精神分裂癥治療藥物 UZEDY。

兩類藥物的共同特點，是距離專利到期還有很長的時間。Teva 對兩類藥物的期待也是滿滿，預測 Austedo 銷售峰值將會超過 25 億美金。

其次是生物類似藥。目前，Teva 擁有 7 種生物仿制藥產品后期 / 上市審核中的管線。雖然生物類似藥也是 " 仿制藥 "，但由于產業化壁壘等因素，相比于化藥仿制藥競爭要相對緩和，業務價值也更高。

第二個層面是創新。對于未來，Teva 希望開發后期管線以及構建早期管線組合，形成 " 梯隊 "，最終帶動公司長期穩定的增長。這與此前在創新藥領域布局較少的 Teva 形成了鮮明的反差。

第三個層面才是化藥仿制藥。Teva 表示，未來希望布局擁有技術壁壘的業務，比如 " 藥物設備組合和長效注射劑 " 等復雜產品來維持其仿制藥業務。

最后一個層面則是 " 專注 "：專注業務發展，推動公司化解債務危機，推動公司實現高質量發展。

總的來說，雖然仿制藥依然是 Teva 的支柱產業之一，但它似乎正在被淡化。

仿制藥的好時代過去了

Teva 之所對仿制藥態度由所轉變，本質在于美國仿制藥市場生態持續 " 惡化 "。

2012 年之前，由于仿制藥上市申請門檻較低，導致仿制藥審核積壓嚴重。2012 年，FDA 積壓的 ANDA（仿制藥上市申請）批文有 2866 項。

當時，仿制藥上市審核的堵塞程度，不遜于 A 股 IPO 堰塞湖。平均每個 ANDA 批文的審評時間接近 30 個月，而 NDA（新藥上市申請）的標準申請只需要 12 個月，優先評審只需要 6 個月。

仿制藥獲批較慢，市場競爭格局不容易輕易惡化，不經意間，美國仿制藥企業迎來了一段繁榮時期。也正因此，Teva 制藥放開腳步大舉并購，迎來巔峰時刻。

但仿制藥存在的初衷，是為了拉低創新藥價格。沒有達到預期的效果，顯然是 FDA 不愿意看到的。

為了改善 ANDA 批文的積壓及審評效率問題，美國于 2012 年通過了 GDUFA 法案。

該法案要求仿制藥企業每年向 FDA 繳納一定的費用，而 FDA 則加快清理申請積壓并提高審評效率。為此，FDA 還專門進行了人員擴編，并成立了仿制藥辦公室，改革決心可見一斑。

改革效果立竿見影。到 2015 年年底，FDA 已經處理了 84% 的 ANDAs 申請；到 2016 年年底，積壓處理的比例已分別達到 95%，提前一年完成任務。

對于創新藥企來說，審評加速是好事；但對于仿制藥企來說，可就另當別論了。FDA 加快仿制藥審評，仿制藥供給大幅增加，導致市場競爭激烈程度加劇。

作為美國最大的仿制藥企業，Teva 自然很受傷。直到 2022 年，Teva 的仿制藥收入仍在下滑。

未來，這一趨勢似乎很難扭轉。因為，美國政府對于仿制藥的態度，依然是：競爭需要加速。

4 月 11 日，美國參議院健康、教育、勞工和養老金（HELP）委員會通過的四項新法案中，讓仿制藥企再遭打擊，具體影響為：

1、提交請愿書以延遲仿制藥上市的時代結束了；2、獨占期不再是第一申報人的專屬。

在控費的大趨勢下，美國仿制藥的好時代過去了。也難怪，這家以色列的仿制藥巨頭，在轉型創新藥的道路上越走越遠。

仿制藥巨頭走向何方？

不過，Teva 能否走出困境，還有待時間給出答案。

截至 2023 年第一季度末，Teva 背負 200 億美金借款。其中，10 億美金為短期借款。而 Teva 賬上現金余額不過 20 億美金。很顯然，Teva 的債務問題一直是懸在其頭上的 " 達摩克利斯之劍 "。

沒辦法，只能怪此前的管理層過于激進了。Teva 的高額債務，來自于仿制藥業務繁榮期間持續開展的并購。

與此同時，當時的管理層還錯誤的判斷了改革帶來的影響。

2016 年，在 FDA 奮發圖強的節點，Teva 制藥依然以超 400 億美金的價格，收購仿制藥巨頭 Actavis Generics。

超 400 億美元收購款中，約 334 億美元為現金支付，剩下的以 1.003 億股 Teva 股份對價支付。

這也加速了 Teva 的衰敗。當 Teva 收購 Actavis 時，美國仿制藥市場大變局悄悄來臨。盛世之下，危機悄悄來臨。

仿制藥市場惡化，業務前景大跳水，Teva 制藥高價并購的資產的價值，自然需要重估。

2017 年，由于仿制藥市場環境惡化，Teva 制藥計提了 171 億美元的商譽減值。加上并購的無形資產減值，2017 年 Teva 制藥減值及撥備金額高達 221 億美金……

也難怪，投資者發出 " 管理，才是真正的問題，董事會只是收取薪水 " 的嘲諷。

當然，雖然身陷困境，Teva 如今也在不斷反思，業務層面持續轉向。那么，這家仿制藥巨頭，將會走向何方呢？