“截至目前，上海市共有58項產品進入國家藥監局醫療器械創新特別審查程序，其中2021年為9項，累計已有22項創新產品取得上市許可。”10月20日，在第二屆醫療器械創新與發展政策研討會現場，上海市藥監局副局長郭術廷表示。

基于高端醫療器械產品研發工作的高投入、高風險等特征，國家出臺了一系列扶持醫療器械產業發展的相關政策。

各方支持下，中國本土創新企業已經成為醫療器械市場不可忽視的重要力量，有跨國企業代表認為，盡管醫療器械市場的競爭對手會越來越多，但也要看到整個中國市場正在不斷變大，很多醫療需求也在被釋放出來。

醫療需求在冠脈支架領域被逐步釋放出來就是一個典型例子。然而，這是在支架生產企業承受集采政策壓力后才意識到的變化。不得不說，集采政策激發了醫療器械企業的創新實力。有醫療器械企業代表表示，集采后企業開始作出調整，成熟產品保證銷量，同時還會大量研發新品，通過增加新品的比重來更好地適應醫改政策。

在康德萊醫械股份董事長梁棟科看來，集采政策下，企業更要修煉內功，做好創新和成本控制。“完全仿制的時代已經過去，醫療器械企業的核心團隊應該來做創新，而創新要來自臨床，貼合臨床。”有現場專家說。

同濟大學上海國際知識產權學院黨委書記宋曉亭就提到，美國的人工智能產品會非常接近臨床。例如，從美國第一件與AI有關的醫療器械“生育信息檢測機器”，到之后的乳房腫瘤早期檢測等。

對于上海的創新醫療器械企業而言，這是發展的黃金時期。上海市的醫械審評審批持續提質增效，對企業上市創新產品釋放了一大積極信號。

郭術廷表示，到2021年底，實現上海市第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%，其中，第二類醫療器械首次注冊審評平均耗時將從100個工作日減少到70個工作日，行政審批平均時限從20個工作日減少到10個工作日。到2022年底，上海市第二類醫療器械產品平均注冊周期會縮短至6到7個月。

國家藥監局醫療器械注冊司專員王蘭明在研討會上指出，優化科學高效的審評審批程序應明確免于提交臨床評價資料的情形。例如對于免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

此外，宋曉亭認為，“嚴格的市場法律法規”和“知識產權氛圍與保護”是全球醫療器械產業發展的關鍵因素，而影響醫療器械市場發展的關鍵基本因素又有競爭市場的范圍、現有技術的認定和市場的自由度。

在分析醫療器械領域的特殊之處時，宋曉亭表示，醫療器械需要經過臨床研究、專家評議、藥監審查等程序，可能導致多年的研發和大量的資金投入。醫療器械領域的研發生產成本往往低于高新技術領域，因而專利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止競爭對手參與本產品的市場競爭。他認為，患者的患病經歷、體驗、經驗包含一定的市場價值，可以通過大數據的提煉和總結成就有療效的醫療產品。

當前，為保持競爭優勢，創新械企科學分析產品全生命周期每一階段中的知識產權問題就顯得十分關鍵。宋曉亭提到，例如在設計階段，做好保密和預備申請專利;模型階段，實現樣機模型和有關信息的保密;臨床前和臨床階段，申請適合的專利;在生產階段，對相關內容進行版權保護;在市場階段，對產品和知識產權進行評估。

在經過研討會現場的不同觀點碰撞后，多數企業都表示會選擇大膽地擁抱變化，并持續創新。(顧瑩)