恒瑞醫藥(600276.SH)12月2日發布公告稱，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)就普那布林的一項新藥上市申請(NDA)的審評意見。因僅一個注冊臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值，FDA無法批準該項NDA。

在12月2日的公告中，恒瑞醫藥還表示，公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究，關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。當日，恒瑞醫藥股價下跌2.85%。

作為老牌上市公司、創新藥里的“研發一哥”，恒瑞醫藥似乎正陷入進退兩難的怪圈。

市值折半與孫飄揚的回歸

短期內的股價下跌，只是恒瑞醫藥今年業績表現的一個縮影。

近年來，受集采等因素的影響，恒瑞醫藥的業績短期承壓。2020年，公司凈利潤數據增幅由31.16%下降至18.44%。2021年三季度，盈利更是出現了同比下滑。財務數據顯示，恒瑞醫藥第三季度實現營收69.01億元，同比下滑14.84%;實現凈利潤15.39億元，同比下滑3.57%。

頹勢的業績也影響到恒瑞醫藥在二級市場上的表現。截至12月3日收盤，公司股價今年以來累計跌幅已達46.91%，市值從超過6000億元跌至3000億元附近。

或出于業績突圍的考慮，恒瑞醫藥今年以來持續在引進合作上加碼，前述與大連萬春的合作正是其中之一。

根據今年8月的公告顯示，恒瑞醫藥以1億元股權投資大連萬春，“首付款+里程碑付款”不超過13億元，獲得普那布林的大中華權益。也正是這筆交易，拉開了恒瑞醫藥在“藥王”孫飄揚回歸后的創新藥物BD(業務拓展)大幕。

2020年1月，孫飄揚辭去擔任多年的恒瑞醫藥董事長職務，時任公司總經理周云曙接任，距今僅1年半時間。

2021年7月9日，恒瑞醫藥發布公告稱，周云曙先生因身體原因申請辭去公司董事長、總經理以及董事會專門委員會相應職務。公司創始人、63歲的孫飄揚將代任董事長一職，直至董事會選出新一任董事長。這意味著，孫飄揚正式回歸恒瑞醫藥。

今年9月，恒瑞醫藥與天廣實生物達成協議，取得針對第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在國內的排他性獨家商業化權益，并將共同開展MIL62與公司產品聯合用藥的臨床開發。

11月21日，恒瑞醫藥又與基石藥業達成協議，引進抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區研發、注冊、生產和商業化的獨占權利。根據協議，恒瑞醫藥將支付基石藥業總計最高約為13億元的首付款和里程碑付款。

經不完全統計，通過上述合作，恒瑞醫藥或累計投入資金近30億元。恒瑞醫藥表示，合作將進一步加強公司產品管線豐富程度，有利于培育新的利潤增長點，從而提升整體盈利能力，符合公司的發展戰略和長遠利益。

“老實人”終出招：研發投入資本化

在投資與合作上選擇“攻”的同時，恒瑞醫藥在研發投入上也有“守”的考慮。

就上交所11月29日下發的監管要求的相關情況，《大眾證券報》記者此前致電恒瑞醫藥證券部。工作人員解釋：“上述監管工作函中，交易所對公司會計政策明確了一些具體要求，提醒了一些注意事項，是交易所履行日常監管工作。”

對于監管函內容是否與恒瑞醫藥11月19日發布的會計估計變更公告有關，上述工作人員給出了肯定的答復。

該公告內容顯示，恒瑞醫藥根據《企業會計準則第28號—會計政策、會計估計變更和差錯更正》的相關規定，并參考同行業上市公司的研發支出資本化情況，決定對研發支出資本化時點的估計進行變更，使公司研發費計量更加符合公司實際情況。

在此次會計估計變更前，恒瑞醫藥選擇將研發支出全部費用化。此次變更后，公司將依據臨床試驗的藥品研發項目和其他藥品研發項目是否處于開發階段為標準，對部分研發投入進行資本化。

其中，藥品研發進入三期臨床試驗(或關鍵性臨床試驗)階段后的研發支出以及取得藥品注冊批件后的研發支出，經評估滿足資本化條件時，將計入開發支出，并在研究開發項目達到預定用途時，結轉確認為無形資產。

對于恒瑞醫藥在此時選擇改變會計處理的方式，有業內人士表示，這或將助力恒瑞醫藥當期業績的提升。

值得一提的是，這是恒瑞醫藥上市21年來，首次進行研發投入資本化“扮靚”業績。這一變動也被外界解讀為此前一慣保守的創新藥“一哥”以“守”為“攻”，動起了“小心思”。

“資本化”背后的多重考量

恒瑞醫藥為何要選擇在眼下的時間節點進行研發投入資本化的操作呢?這或出于多方面的考慮。

一方面，在集采的大背景下，恒瑞醫藥業績出現放緩跡象。中泰證券研報認為，三季度仿制藥集采和PD-1單抗降價對恒瑞醫藥造成的壓力仍在。第三批集采品種自2020年四季度開始執行，對今年業績產生影響;同時2021年多個PD-1新適應癥及產品獲批，競爭更加激烈的環境疊加醫保降價和團隊調整等因素使得PD-1的銷售承壓。

另一方面，恒瑞醫藥近年來不斷加快創新轉型的速度，這在公司的研發投入中體現得尤為明顯。2020年，公司研發費用達49.89億元;2016年，這一指標為11.84億元，5年來翻了超4倍。而恒瑞醫藥三季報顯示，公司2021年前三季度研發費用已達41.42億元，同比增長23.86%。

高企的研發費用也進一步“吞噬”了凈利潤數據。特別是隨著進入臨床三期研發階段，相關投入將進一步提升。

經不完全統計，2020年年報中，進入三期臨床試驗階段的新藥數量多達9種。而在恒瑞醫藥當期公布的6個主要研發項目中，有5個正處于三期臨床階段。

按照上述數據測算，一旦恒瑞醫藥按照會計估計變更開啟研發投入資本化后，將顯著“扮靚”財報中的凈利潤數據。

此外，研發投入資本化或也與恒瑞醫藥股權激勵的相關業績考核指標有關。

根據公司發布的2020年股權激勵計劃書，授予限制性股票解除限售的公司業績條件為：以2019年凈利潤為基數，2020年、2021年、2022年各年度的凈利潤較2019年相比，增長率分別不低于20%、42%、67%。

而對于《大眾證券報》記者拋出的會計處理方式變更是否也有出于幫助相關股權激勵計劃行權的考慮這一問題，前述工作人員表示：“尚不了解相關情況。”

創新藥投入面臨較大“風險敞口”

如果說，集采和研發對凈利潤產生的影響讓恒瑞醫藥不得不選擇以“守”為“攻”。那么不斷傳來的研發好消息，則是對公司最大的慰籍。

除了萬春醫藥的新藥上市遭拒外，恒瑞醫藥更多的公告傳遞出的是積極信號。

11月以來，恒瑞醫藥連發多則公告，內容涉及旗下多款藥品將于近期開展臨床試驗、遞交上市前的溝通交流申請等。

據2021年半年報顯示，恒瑞醫藥創新藥收入占比已達39.15%。不過，創新藥研發依然是一項風險極高的投入，極有可能在花費了極大的經濟、時間成本后一無所得。

普那布林遭FDA拒批無疑已為恒瑞醫藥敲響了警鐘。恒瑞醫藥在12月2日的公告中指出，關于產品后續研發計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協商。或許，恒瑞醫藥已心生退意。

不管有關普那布林的合作后續將如何發展，選擇了創新藥這條賽道的恒瑞醫藥未來都注定要步步為營。而在開啟研發投入資本化后，恒瑞醫藥或能通過“扮靚”當期業績暫時在二級市場的估值上松一口氣。不過，決定其業績天花板的仍將是未來創新藥能否持續產出。而在研發投入上的馬不停蹄，或許一早就決定了恒瑞醫藥的研發投入資本化“雖遲但到”。(徐海峰 陳陟)