我國國產宮頸癌疫苗首次獲得世衛組織的預認證。國家藥監局10月26日披露，世界衛生組織已表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱“萬泰滄海”)生產的國產2價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“馨可寧”)正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。

而在國內，隨著滲透率提升以及民眾自我保護意識的增強，HPV疫苗幾乎變成了剛需，但因大多依靠進口，常出現一苗難求的境況。現在，隨著國產HPV疫苗得到越來越多認可，從資金到研發，市場也越發清晰起來。

首獲世衛組織預認證

根據相關規則，只有通過世衛組織認證的疫苗，才有機會進入海外市場，供聯合國系統采購。國家藥監局稱，這次馨可寧2價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛生組織預認證，也成為了第六個通過預認證的中國國產疫苗，標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產體系及產品質量獲得了國際上的廣泛認可。

據了解，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學合作開發，針對16型和18型宮頸癌感染，適用于9-45歲的女性，保護率達到84.5%以上。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批準取得藥品注冊批件，是首支國產宮頸癌疫苗。

萬泰滄海為萬泰生物的全資子公司。公開資料顯示，萬泰生物是從事體外診斷試劑、自動化檢測設備、疫苗研發生產及銷售的高新技術企業。現已發展成為國內領先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發龍頭企業。對于本次獲得認證以及HPV疫苗的研發情況，北京商報記者聯系了萬泰生物方面，但截至發稿還未收到回復。

目前，明確開發被驗證有效且安全的HPV疫苗有三類，分別是2價、4價和9價，“價”數越高，意味著對抗病毒的能力越高。疫苗專家陶黎納介紹，目前在通過世衛組織預認證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的2價宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價、9價疫苗以及廈門萬泰的2價宮頸癌疫苗。

雖然目前我國研發上市的只有2價疫苗，但廈門大學透露，該校研制的第二代宮頸癌疫苗(9價)正在開展三期臨床試驗。與此同時，科研人員正在研制全球首個第三代宮頸癌疫苗(20價)，保護率可達99%以上，目前已取得關鍵技術突破。

超過10億支的市場缺口

宮頸癌是世界范圍內公認的威脅婦女健康的主要“殺手”，位居2020年全球女性癌癥發病率和女性癌癥死亡率第四位，但也是唯一病因明確，可防可控的癌癥。我國人口眾多，宮頸癌患者人數占全球患者總人數的18%，2020年我國宮頸癌新發病例11萬例，死亡病例近6萬例。

面對女性談之色變的健康殺手，該如何有效去預防宮頸癌?2020年11月17日，世界衛生組織發布了《加速消除宮頸癌全球戰略》，《戰略》中提到消除宮頸癌的三個關鍵措施，分別是HPV疫苗接種、癌前篩查和早期診斷治療。三項措施相結合，可更有效地預防和減少宮頸癌的發生及死亡。此外，戰略還設定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達90%。

但在我國，接種比例遠遠不夠，打不上、搶不到是常態。一位叫雅萱的女士對北京商報記者表示，自宮頸癌疫苗上市以來就想接種。去年她開始在所在社區排隊，系統顯示，她排到2023年8月后了。

而整個HPV疫苗市場也處于供不應求的狀態。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中2價HPV疫苗簽發量達170萬支，4價HPV批簽發440萬支，9價260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

國產替代進口趨勢明顯

在陶黎納看來，宮頸癌疫苗市場失衡背后一個重要原因是供貨商一家獨大，其產能與放量決定著市場的供應情況。現階段，默沙東和GSK兩家外資企業壟斷了中國整個HPV疫苗行業。

但隨著國產疫苗的發展，這個局面或許將會被打破。根據萬泰生物2020年年報，“馨可寧”2020年5月在國內獲批上市，去年批簽發總量達到246萬支，占國內約16%的市場。這也讓GSK的2價HPV疫苗銷量下滑66%，去年批簽發量僅為69萬支。

產量以外，價格也是國產疫苗的優勢。馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費在650-1000元不等。目前，我國鄂爾多斯、廈門、濟南等地還相繼試點了HPV疫苗免費接種。而相較之下，GSK的2價HPV疫苗單支接近600元。陶黎納也表示，相對于進口的2價、4價和9價HVP疫苗，國產的2價疫苗預約更方便、價格也更親民。

需求已然預示了市場前景。此前，萬泰生物就曾披露HPV疫苗的收入。數據顯示，2020年度2價HPV疫苗銷售收入為6.93億元，占總收入的29.44%。而到了今年上半年，萬泰生物營收為19.64億元，同比增長132.78%。

其中，疫苗板塊的收入達到7.79億元，營收占比提升至40%。雖然半年報并未公布“馨可寧”具體銷量，但提及2價HPV疫苗在今年上半年貢獻主要業績增長。

如今伴隨著我國創新藥紅利政策不斷落地，研發HPV疫苗的本土企業日益增多。除了萬泰生物外，國內還有十余家企業正在開展HPV疫苗的研究，多只產品已經進入臨床試驗階段。

今年6月，沃森生物曾發布公告稱，其控股子公司上海澤潤已向國家藥監局遞交2價HPV疫苗的上市申請。近日，沃森生物在投資者互動平臺表示，公司2價HPV疫苗申報生產的相關工作在按程序持續推進中，目前正處于審評階段。(陶鳳 趙天舒)